K��K KOZMET�K

Sudocrem 125gr

K��K KOZMET�K — 24.03.2012

SudoCrem

125 gr

Sudocrem �çeri�i

Sudocrem % 15.25 çinko oksit, koruyucu maddeler olarak % 0.48 sodyum benzoat ve% 0.008 butylated hydroxy anisole içermektedir. Kortizon içermeyen bu krem birçok kullan�c� taraf�ndan ve t�p dünyas�nda kabul görmü�tür.

Sudocrem kullan�m �ekli

Sudocrem kullananlar sudocream� pi�ikli bölge temizlendikten sonra uygulayabilirler. Egzema gibi kuru cilt problemlerinde de sudocream kuruluk ve irritasyon olan bölgeye rahatl�kla uygulan�r.

Önemli not: Sudocrem 125 gr tedarik edilemedi�i durumlarda sudocrem 60 gr. 2 adet olarak gönderilecektir. Bu durum kullan�c� için de oldukça avantajl�d�r. Kullan�m kolayl�� sa�lamakta ve ürün iki ayr� ambalajda oldu�u için uzun süreli kullan�mlarda ikinci kutu aç�lmadan saklanabilmekte ve gere�inde aç�labilmektedir veya bir kutu çantada di�eri evde bulundurularakta kullan�labilir.

�r�ne gitmek i�in t�klay�n.

Sudocrem 60gr

K��K KOZMET�K — 24.03.2012

SudoCrem

60 gr

Sudocrem �çeri�i

Sudocrem kullan�m �ekli

�r�ne gitmek i�in t�klay�n.

Maxim Sens�t�ve Rolon

K��K KOZMET�K — 12.05.2011

Maxim Roll On SENS�T�VE Sensitive (Hassas Ciltler için) Anti Perspirant Deodorant - Ter Kokular�na Kar�� Roll On Deodorant-

Ürün Özellikleri:

Maxim Duyarl� güçlü bir anti etkili terleme ve hiperhidrozis durur hassas ciltler için perspirant oldu�unu. Maxim patentli formülü ile aktif madde (% 10.8 Alüminyum Klorür) birlikte ter, ter ve koku gece gündüz kar�� e�siz bir koruma sa�lar.

Maxim Anti Perspirant silah alt�nda, ellerde, ayak, gö�üs ve s�rt kullan�labilir. Maxim kendi hiçbir kokusu var ve renksiz oldu�unu. Hem erkek hem de kad�nlar taraf�ndan kullan�labilir.

Maxim Duyarl� aktif madde Alüminyum Klorür daha dü�ük konsantrasyonu içeren orijinal Maxim, 10,8% yerine% 15 daha. ��te bu o hassas cilt için uygundur.

Maxim Anti Perspirant Roll-On genellikle kullan�ma ba�l� olarak 2-3 ay sürer Bir �i�e.

Maxim Anti Perspirant 29.6ml içerir.

Kullan�m
1. Uygula sadece yatmadan. Maxim willnot ertesi sabah showeing veya banyodan sonra y�kay�n.
2. Uygula idareli. Maxim en az miktarda ter durdurmak için yeterli olmal�d�r. Uygulamak daha liberal gerekirse.

Malzemeler
Alüminyum Klorür (% 12.5), Aminomethylpropanol, Quaternium, Su.

Maxim Roll On Sensitive Anti Perspirant Deodorant - TERLEMEYE MAXIMUM ÇÖZÜM

Maxim® Roll-On Sensitive Deodorant Art�k Türkiye' de!

Extra Güçlü - Maxim® Antiperspirant

Extra Güçlü Formül

Yanma ve tahri�e neden olabilen alkol kesinlikle içermez!

Maxim® ile hayat�n�z de�i�ecek.

Ya�am kaliteniz için vazgeçilmez bir ürün

Maxim terlemeyi nas�l durdurur?
Aluminum Chloride en s�k kullan�lan terlemeyi önleyici etken maddedir. Maxim, içeri�indeki % 12,6 Aluminum Chloride sayesinde ter bezi kanallar�n�n deri yüzeyine aç�ld�klar� yerde mekanik engel olu�turup salg� hücrelerinde küçülme yaparak etki gösterir.

Maxim’ i nas�l ve ne zaman kullanabilirim?
Ter bezlerinin geceleri inaktif olmas� nedeniyle gece yatmadan önce kuru ve temizlenmi� koltukalt�na uygulanmal�, ertesi sabah y�kanmal�d�r.

Maxim’ i di�er deodorantlardan ay�ran özelli�i nedir?
Maxim, bir deodorant de�il antiperspirant yani terlemeyi önleyici bir üründür. Koku içermez bu özelli�i ile istenmeyen koku olu�umuna neden olmaz.

Maxim’ in bilinen bir yan etkisi var m�d�r?
Maxim, cilt pH’ � ile son derece uyumlu bir üründür. Rapor edilen hiçbir ciddi yan etkisi yoktur. Ancak çok nadir olarak ciltte hafif k�zarma, ka��nt� hissine sebep olabilir. Bu durumda Maxim’ e k�sa bir süre ara vermek yeterlidir.

Maxim’ i hangi s�kl�kla kullanabilirim?
Ba�lang�ç olarak, her gece terlemeniz duruncaya kadar sürebilirsiniz. Daha sonra ise haftada 1 ya da 2 kez uygulaman�z yeterli gelecektir. Terleme devam etti�i sürece maxim kullan�m�na devam edilmesi gerekecektir.

Alaca��m 1 kutu Maxim’ i yakla��k ne kadar süre kullanabilirim?
Maxim, uzun süre kullanabilece�iniz ekonomik bir üründür. Ald��n�z ürünü yakla��k 3 ay kullanabilirsiniz.

Terleme Nedir?

Eri�kin bir ki�ide ter bezi say�s� toplam 2-5 milyon aras�nda de�i�ir. Bunlar�n yakla��k 3 milyonu kokusuz, berrak bir s�v� salg�layan ter bezleridir. Berrak ter salg�layan bezlerin ço�u ayaklar�n taban�, eller ve yüz bölgesinde bulunur. Koyu k�vaml� ve kokulu ter salg�layan ter bezleri ise koltuk alt� ve genital bölge gibi belirli yerlerde bulunur. Koltuk altlar�nda berrak ve k�vaml� ter salg�layan ter bezi say�lar� e�it olmas�na kar��n, di�er bölgelerde berrak ter salg�layan ter bezi say�s� on kat fazlad�r.Terlemenin temel fonksiyonu vücut s�cakl��n�n ayarlanmas�d�r. Berrak ter salg�layan ter bezlerinden salg�lanan s�v� (ter) buharla�ma yoluyla uçarak vücudun so�utulmas�na yard�m eder. Vücut �s�s� beynin hipotalamus bölgesindeki �s� düzenleme merkezi taraf�ndan kontrol edilir. Bu i�lem berrak ter salg�layan ter bezlerinden ter at�lmas� ve cildin kan ak�m� düzenlenmesiyle yap�l�r. Bu merkez sadece vücut s�cakl��na duyarl� de�ildir. Duygusal ve fiziksel aktiviteler, hormonlar ve içsel �s�y� art�ran maddeler de �s� düzenleme merkezini etkilerler. Eller ve ayaklardaki ter bezleri birincil olarak duygusal uyar�larla (stres, heyecan, kayg�, sinirlenme) çal��mas�na kar��l�k, koltuk alt� ter bezleri hem duygusal hem de �s� düzenleme uyar�lar�yla çal��r. Beynin �s� düzenleme merkezinden ç�kan uyar�lar; otonom (istemsiz) sinir sisteminin bir bölümü olan sempatik sinir sistemi taraf�ndan derideki ter bezlerine iletilir ve ter salg�lan�r. Berrak ve k�vaml� ter salg�layan her iki tür ter bezleri de sempatik sinir sistemi taraf�ndan uyar�l�r.

K�� aylar�nda bile günlük ya�am� çekilmez hale getiren el, kol ve koltuk alt� bölgelerindeki a��r� terleme bozuklu�u, yar�m saatlik basit bir cerrahi müdahaleyle ortadan kald�r�lmaktad�r.

Ki�inin günlük aktivitelerini olumsuz etkileyip psikolojik sorunlara yol açarak toplumdan uzakla�t�rabilen bir hastal�k olan hiperhidrozis, yani a��r� terleme bozuklu�undan cerrahi müdahaleyle kal�c� olarak kurtulmak mümkündür. Botoks, iontoferez gibi tedavi yöntemlerinin, el, ayak, koltuk alt�, s�rt ve yüz k�sm�ndaki a��r� terleme sorununu tamamen çözemez, geçici süre azaltabilir. Ayr�ca bu tedavilerin k�sa ve orta vadede tekrarlanmas� gerekmektedir.

Guatr, obezite, baz� metabolik hastal�klar ve bunlar�n tedavisi için kullan�lan baz� ilaçlar, sempatik sinirlerdeki aktiviteyi artt�rarak vücudun el, ayak, s�rt, koltuk alt� ve yüz bölgesinde a��r� terlemeye neden olabilirler. Ancak bu gibi durumlar d��nda meydana gelen a��r� terlemeye hiperhidrozis (a��r� terleme bozuklu�u) te�hisi konulmaktad�r. Hastal�k, vücutta ter bezlerini kontrol eden sempatik sinir sistemi aktivitesinde art�� ile ortaya ç�kmaktad�r. El ve ayaklarda daha yo�un olan terlemenin belirtileri, özellikle heyecanl� ki�ilerde, genç ve orta ya� grubunda daha fazla görülmektedir.

Genellikle a��r� terleme �ikayeti olan hastalara çe�itli testler yap�larak organik rahats�zl�klarla ili�kisi ara�t�r�l�r, herhangi bir ili�ki tespit edilemedi�i zaman da bu hastalar psikiyatrik ve psikolojik takibe al�n�rlar. Bu durumdaki hastalar, toplumsal anksiete, sosyal fobi gibi tan�larla uzun süre ilaç tedavisi görürler. Bu tedavilere ra�men, a��r� terlemenin belirtileri ortadan kaybolmamaktad�r. ��te bu tip hastalar tipik hiperhidrozis hastalar�d�r. Basit birkaç test yap�larak bu te�his kolayl�kla ortaya konulabilir.

A��r� terleme hastal��n�n cerrahi müdahaleyle tedavisi nas�l yap�l�yor? Ne kadar sürüyor? Riskleri var m�? Hasta, cerrahi müdahaleden ne kadar sonra sa�l��na kavu�uyor?

A��r� terleme bozuklu�unun tedavisinde geçerli olan en etkili ve kesin tedavi �ekli cerrahi uygulamad�r. Ancak bu �ekilde sempatik sinir bütünlü�ünün belli seviyelerde bozulmas�yla, bu sinirler taraf�ndan etkilenen vücut bölgelerinin a��r� terlemesinin normal terleme düzeyine indirilmesi söz konusudur. E�er el, koltuk alt� ve s�rt etkilenmi� ise Gö�üs Cerrahisi Uzman� taraf�ndan, genel anestezi ile gö�üs yan duvar�na yap�lacak bir veya iki adet yar�m santimlik kesiler ve bu deliklerden girilerek özel aletler ve teknikler yard�m� ile sempatik sinirin bu bölge için olan a��r� etkisi ortadan kald�r�l�r. Kapal� ameliyat teknikleri (endoskopik sempatektomi) kullan�larak kolayl�kla ve sorunsuz gerçekle�tirilen operasyon 20-30 dakika sürmektedir. Ameliyattan gö�üs dreni tak�l� olarak ç�kan hasta, ertesi gün dreni al�nd�ktan sonra taburcu edilmekte ve bundan sonra ayn� gün günlük aktivitelerini rahatl�kla yapabilmektedir. Tek tarafl� yap�lan bu i�lemin daha sonra di�er taraf için de tekrarlanmas� en do�ru ve geçerli olan�d�r. Art�k tüm dünyada geçerli olan görü�, sempatik sinir bütünlü�ünü k�smen bozmakt�r. Bu sinir bütünlü�ünün geni� olarak bozulmas�, ellerde kaybolan terlemeyi vücudun ba�ka yerlerinde yan etki olarak ortaya ç�karabilmektedir. Yap�lan klinik çal��malar da bunu do�ruluyor. Sempatik sinir bütünlü�ünün bozulmas�, geçici veya kal�c� felç, his kayb� gibi birtak�m rahats�zl�klara yol açmaz. Her cerrahi müdahalede oldu�u gibi endoskopik sempatektominin de önceden, kanama, hava kaça�� gibi hesaplanamayan riskleri, deneyimli gö�üs cerrahlar�n�n yapt�� ameliyatlarda minimuma inmektedir. Daha önce geçirilmi� olan akci�er hastal�klar�, cerrahi müdahalenin endoskopik yöntemle yap�lmas�n� zorla�t�rabilmektedir, çok nadir de olsa ek bir cerrahi operasyon gerekebilecektir.

Terleme �çin Öneriler
- Terleme, yaz�n vücutta �s� birikimini önler ve faydal�d�r. Bu yüzden terleme tedavisi k�� aylar� ve ilkbaharda yap�lmal�d�r.
- Sinir ilaçlar�, antihistaminikler ve antidepressanlar terlemeyi engelleyerek vücut �s�s�n�n artmas�na neden olurlar. Bu yüzden bu ilaçlar� havan�n özellikle s�cak oldu�u yaz aylar�nda kullanmaktan kaç�nmak gerekir.
- Terleme, yüksek kan �ekeri ve fazla kilolar terlemeyi artt�r�r. Terleme �ikayeti olanlar mutlaka �eker yükleme testi yapt�rtmal�d�rlar.

Ayr�ca;

- Ki�isel temizli�inize özen gösteriniz.
- Serin tutacak giysileri seçiniz. Do�al pamuklular serin tutar, ancak teri emer ve �slak kal�rlar.
- Gün içerisinde giysi de�i�tirmeye çal��n�z.
- Çal��ma ortam�n�z� serin tutunuz ve iyi havaland�r�n�z.
- Terlemeye yol açan, terde koku yapan yiyecek ve içecekten uzak durunuz. Bu herkese göre de�i�ir, sizi etkileyenleri tespit edebilirsiniz.
- Stres, gerginlik ve endi�e a��r� terleme sorunu bulunanlar� daha fazla etkiler, terlemelerini art�r�r. Bu duygular�n�z� kontrol etmeye çal��n�z.

Terlememek için gündelik hayatta;

- Her gün, en az iki litre su için.
- Anti bakteriyel özellikli sabunla banyo yap�n.
- Ter kokusunu önlemek için deodorant� y�kand�ktan sonra temiz cildin üzerine s�k�n. Ancak terliyseniz deodorant kullanmay�n. Çünkü deodorant terle birle�ti�inde daha kötü bir koku olu�mas�na yol açar.
- Koltuk alt� tüylerini, uzamadan düzenli olarak temizleyin.
- A��r� terden dolay� nemlenen ayakkab�lar�n�z� kuruyuncaya kadar tekrar giymeyin.
- Pamuk ya da keten kuma�tan k�yafetleri tercih edin.
- Terleten iç çama��rlar� kullanmay�n.
- Sabah ve ak�am ayaklar�n�z� y�kay�n. Sentetik ayakkab� ve çorap giymeyin.

Bu ürünümüze ziyaretçilerimiz a�a��daki kelimelerle ula�m��lard�r. Tagler, anahtar kelimeler, etiketler; maxim roll on, antiperspirant, a��r� terlemei, ter azalt�c�, terlemeye son, terleme önleyiciler, nivea, rexona, sebamed, dr günay, Anahtar Kelimeler; terleme, sa�l�kterleme, terlemehastal�k, terlemeiçin, terleme, hastal�klar�, çocuklarda terleme, terleme ishal, çocuk terleme, bebeklerdeterleme, bebekterleme, terleme, nedenleri, terlemenedir, terlemebelirtileri, terlemeilaç, terlemehastal��, terleme, brek, terleme tedavi, terleme, nedeni, uyku, terleme, terleme, neden, terleme, sebepleri, terleme, ilaçlar�, terleme ve, tedavisi, terleme, hakk�nda, terleme, testi, az, terleme, a�ir�, terleme, cok, terleme, da, terleme, deterleme, el, terleme, lokal terleme, terleme, bo�alt�mm�, terlemebo�alt�mm�d�r, terleme, com, terleme, forum, www terleme, www terlemecom, terleme var, terleme nin, reflex terleme, voit terleme, esportiva terleme, maxim terleme, protech terleme, haber terleme, terleme hastali�i, a��r terleme, birden, terleme, terleme, ve, terleme, ve, nedenleri, çok, terleme, nedenleri, gelen, erleme, terleme bir, terleme, bir, bo�alt�mm�d�r, a��r�, terleme, hastal�k, belirtisi, derecede, terleme, çocuklarda, a��r�, terleme, nedenleri, bebeklerdea�iri, terleme, terleme ü�üme, gebelikte a��r� terleme, terleme ile vücut �s�s�, terleme hastal�k belirtisi, çok terleme sebepleri, ba�l� terleme, so�uk terleme, so�uk so�uk terleme, hamilelikte a��r� terleme, çocuklarda uykuda terleme, terleme göz, terleme belirtisi, terleme belirti, terleme olur, etkili terleme, terleme olur mu, a��r� terleme yaparm�, terleme ve sebepleri, çocuklarda gece terleme, fazla terleme, görülen terleme bir, görülen terleme bir bo�alt�mm�d�r, devaml� terleme, gece terleme ve, çocuklarda a��r� terleme, çocuklarda terleme nedenleri, gebelikte terleme, terleme titreme, sürekli terleme, terleme sebebi, a��r� terleme ve halsizlik, görülen terleme, görülen terleme bo�alt�mm�d�r, hamilelikte terleme, terleme nefes darl��, a��r� terleme ve nedenleri, çoçuklarda terleme, a��r� terleme halsizlik, sonra terleme, terleme ve halsizlik, terleme halsizlik, terleme ve koku, mide bulant�s� ve terleme, ishal ve terleme, sonra a��r� terleme, a�iri terleme neden, mide bulant�s� terleme, çocuklarda çok terleme, çocuklarda so�uk terleme, öksürük ve terleme, çocukta a��r� terleme, so�uk terleme ve, bebeklerde terleme nedenleri, ate� ve terleme, terleme ve kusma, bebeklerde a��r� terleme, bebekte a��r� terleme, çocukta terleme, bebeklerde çok terleme, sonras� a��r� terleme, terleme bulant�, kar�n a�r�s� terleme, cocuklarda terleme, i�tahs�zl�k terleme, ate� terleme, bebeklerde so�uk terleme, öksürük terleme, kusma terleme, so�uk terleme mide bulant�s�, terleme burun, bebekte terleme, bebeklerde soguk terleme, so�uk terleme halsizlik, soguk terleme, a��r� terleme neyin, gorulen terleme, terleme sorunu, emerken terleme, terleme kilo, a��r� terleme neden, terleme nefes, terleme sorunlar�, neden terleme yapar, yemekten sonra terleme, terleme neyin, a��r� terleme sorunu, yatarken terleme, terleme ve titreme, so�uk terleme mide, a��r� terleme neyin belirtisi, boyunda a��r� terleme,

�r�ne gitmek i�in t�klay�n.

Sebamed Bebek G�ne� Koruyucu Losyon SPF 50+ 200 ml,

K��K KOZMET�K — 14.03.2011

Sebamed Bebek Güne� Koruyucu Losyon SPF 50+ 200 ml,

Mikropigmentlerle kombine edilmi� yüksek etkili %98 UVA ve 30, 45, 50+ UVB filtreleri sayesinde güne�in zararl� ��nlar�n� süzer ve cildi iritasyonlara kar�� korur.
Vitamin E ve hücre yenileyici pro vitamin B5 ile ya�lanma etkilerine kar�� etkili koruma sa�lar.
Do�al hydro-fructol formülü kurulu�a kar�� yo�un nemlendirme sa�lar.
Ph 5,5 özelli�i sayesinde cildin koruyucu asit örtüsünü muhafaza eder.
Kolay sürülür, yap��kan de�ildir, beyaz kal�nt� b�rakmaz.
Ya�, alkol ve renklendirici madde içermez.
Parafin, PEG bile�enleri, PABA esterleri ve Acrylamide içermez.
Dermatolojik ve Klinik olarak test edilmi�tir.
Suya ve kuma dayan�kl�d�r.

Dikkat:

11:00 ile 15.00 saatleri aras� güne�e ç�kmay�n�z.

Güne� alt�nda uzun süre kalmak ya�lanmaya yol açar ve cilde zarar verir.

Bebekleri ve küçük çocuklar� direkt güne� ��nlar�na maruz b�rakmay�n�z.

Güne� kremlerini güne�e ç�kmadan 20 dakika önce sürünüz.

Özellikle terleme, yüzme ve kurulanma sonras�nda; korumay� devam ettirmek için kremi tekrar uygulay�n�z.

Kremin giysilere bula�mamas�na dikkat ediniz, leke b�rakabilir.

Gözlere temas ettirmeyiniz.

�r�ne gitmek i�in t�klay�n.

Sebamed G�ne� Koruyucu Krem SPF 45+ 75 ml

K��K KOZMET�K — 14.03.2011

Sebamed Güne� Koruyucu Krem SPF45+ 75 ml

Dikkat:

11:00 ile 15.00 saatleri aras� güne�e ç�kmay�n�z.

Güne� alt�nda uzun süre kalmak ya�lanmaya yol açar ve cilde zarar verir.

Bebekleri ve küçük çocuklar� direkt güne� ��nlar�na maruz b�rakmay�n�z.

Güne� kremlerini güne�e ç�kmadan 20 dakika önce sürünüz.

Özellikle terleme, yüzme ve kurulanma sonras�nda; korumay� devam ettirmek için kremi tekrar uygulay�n�z.

Kremin giysilere bula�mamas�na dikkat ediniz, leke b�rakabilir.

Gözlere temas ettirmeyiniz.

�r�ne gitmek i�in t�klay�n.

Sebamed G�ne� Koruyucu Krem SPF 50 + 75 ml

K��K KOZMET�K — 14.03.2011

Sebamed Güne� Koruyucu Krem SPF 50 + 75 ml

Mikropigmentlerle kombine edilmi� yüksek etkili %98 UVA 50+ UVB filtreleri sayesinde güne�in zararl� ��nlar�n� süzer ve cildi iritasyonlara kar�� korur.
Vitamin E ve hücre yenileyici pro vitamin B5 ile ya�lanma etkilerine kar�� etkili koruma sa�lar.
Do�al hydro-fructol formülü kurulu�a kar�� yo�un nemlendirme sa�lar.
Ph 5,5 özelli�i sayesinde cildin koruyucu asit örtüsünü muhafaza eder.
Kolay sürülür, yap��kan de�ildir, beyaz kal�nt� b�rakmaz.
Ya�, alkol ve renklendirici madde içermez.
Parafin, PEG bile�enleri, PABA esterleri ve Acrylamide içermez.
Dermatolojik ve Klinik olarak test edilmi�tir.
Suya ve kuma dayan�kl�d�r.

Dikkat:

11:00 ile 15.00 saatleri aras� güne�e ç�kmay�n�z.

Güne� alt�nda uzun süre kalmak ya�lanmaya yol açar ve cilde zarar verir.

Bebekleri ve küçük çocuklar� direkt güne� ��nlar�na maruz b�rakmay�n�z.

Güne� kremlerini güne�e ç�kmadan 20 dakika önce sürünüz.

Özellikle terleme, yüzme ve kurulanma sonras�nda; korumay� devam ettirmek için kremi tekrar uygulay�n�z.

Kremin giysilere bula�mamas�na dikkat ediniz, leke b�rakabilir.

Gözlere temas ettirmeyiniz.

�r�ne gitmek i�in t�klay�n.

V�agra 100 mg 4 tb

K��K KOZMET�K — 26.02.2011

VIAGRATM 100 mg F�LM KAPLI TABLET

Hasta için uyar�: Kullanmadan önce Hasta Bilgilendirme

Bro�ürünü Okuyunuz.

FORMÜL

Her VIAGRA 100 mg Film Kapl� Tablet, 100 mg sildenafile e�de�er sildenafil sitrat,

boyar madde olarak titanyum dioksit ve indigo karmin içerir.

FARMAKOLOJ�K ÖZELL�KLER�

Farmakodinamik özellikleri

Sildenafil, erektil disfonksiyon tedavisinde kullan�lan bir maddedir. Seksüel

stimülasyona do�al bir cevap sonucu penise kan ak�m�n� art�rarak bozulmu� erektil

fonksiyonda ereksiyonun sa�lanmas� ve sürdürülmesinde etkinlik gösterir.

Penisin ereksiyonunu sa�layan fizyolojik mekanizma seksüel stimülasyon esnas�nda

korpus kavernozumdan nitrik oksit (NO) serbest b�rak�lmas�n� gerektirir. Daha sonra

nitrik oksit guanilat siklaz enzimini aktive eder ve bu siklik guanozin monofosfat

(cGMP) düzeyinde art�� ile sonuçlan�r. Böylece korpus kavernozumdaki düz kaslar�n

gev�emesi ve kan�n korpus kavernozum içine dolmas� sa�lanm�� olur.

Sildenafil, korpus kavernozumdaki cGMP'nin degradasyonundan sorumlu, cGMP'ye

spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin potent ve selektif bir inhibitörüdür.

Sildenafil ereksiyon üzerine periferik bir etkiye sahiptir. Sildenafilin izole insan korpus

kavernozumunda direkt bir gev�etici etkisi yoktur ancak bu doku üzerinde bulunan

nitrik oksidin gev�etici etkisini art�rma potansiyeline sahiptir. Seksüel stimülasyon ile

ortaya ç�kan NO/cGMP yolunun aktivasyonu gerçekle�tirildi�inde, sildenafilin PDE5

enzimini inhibe etmesi korpus kavernozumdaki cGMP seviyelerinde art��a sebep

olur. Bu sebeple sildenafilin arzu edilen faydal� farmakolojik etkilerini gösterebilmesi

için seksüel stimülasyon gereklidir.

100 mg'a kadar tek dozda ve oral yolla uygulanan sildenafil EKG'de klinik olarak ilgili

olan etkiler olu�turmam��t�r. 100 mg oral dozu takiben yatar pozisyonda görülen

ortalama maksimum sistolik kan bas�nc� dü�mesi 8.4 mmHg olmu�tur. Bu duruma

uygun olarak yatar pozisyonda diastolik bas�nç de�i�mesi 5.5mmHg olmu�tur. Kan

bas�nc�ndaki bu azalmalar sildenafilin vazodilatör etkileri ile uyumludur ki bu

vazodilatasyonun sebebi büyük olas�l�kla vasküler düz kaslardaki artm�� cGMP

seviyesidir.

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 2

Sildenafilin görme keskinli�i veya kontrast renkleri seçebilme duyarl�l�� üzerine bir

etkisi yoktur. 100 mg dozu takip eden 1 saat içinde Farnsworth - Munsell 100 renk

testini kullanan kimi deneklerde renkleri (mavi/ye�il) ay�rt edebilmede meydana gelen

hafif ve geçici de�i�iklikler olsa da doz al�m�ndan 2 saat sonra hiçbir etki kalmam��t�r.

Renk ay�rd etme mekanizmas�nda meydana gelen bu de�i�ikli�in retinan�n

fototransdüksiyon kaskad�nda yer alan PDE6 enziminin inhibisyonu ile ba�lant�l�

oldu�u öngörülmektedir.

Yap�lan çift kör plasebo kontrollü bir çal��mada, erektil disfonksiyon ve stabil anjinas�

olan ve nitratlar haricinde düzenli olarak antianjinal ilaçlar�n� kullanan 144 hasta

s�n�rlay�c� anjina olu�ana kadar egzersize tabi tutulmu�tur. De�erlendirmeye tabi

tutulan tek doz 100 mg sildenafil alan hastalarda, tek bir doz plasebo alanlara k�yasla,

treadmill egzersiz süresi istatistiksel olarak anlaml� bir �ekilde daha uzun olmu�tur

(19,9 saniye; %95 güvenlik aral��: 0.9 –38.9 saniye). Ortalama egzersiz sürelerinden

(taban verilere göre) s�n�rlay�c� anjinan�n ba�lang�c�na kadar geçen süre sildenafil ve

plasebo için s�ras�yla 423,6 ve 403,7 saniyedir.

Erektil disfonksiyon ve arteriyel hipertansiyonu olan ve 2 veya daha fazla

antihipertansif ilaç kullanan hastalarda yap�lan randomize, çift kör, plasebo kontrollü

bir esnek doz çal��mas�nda (100 mg’a kadar sildenafil kullan�lm��t�r) gözlenen advers

olaylar�n insidans� di�er hasta populasyonlar�nda gözlenenlerle ve 3 veya daha fazla

antihipertansif ilaç kullanan hastalarda gözlenenlerle uyumludur.

Farmakokinetik Özellikleri

Sildenafil h�zla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonuna oral al�mdan sonra 30 ila

120 dakika aras�nda ula��r (ortalama 60 dakika). Mutlak oral biyoyararlan�m ortalama

olarak %41'd�r (%25-%63 aras�nda de�i�ir). Tavsiye edilen doz aral��n�n (25 mg -

100 mg) üzerinde sildenafilin oral farmakokineti�i oranl�d�r.

Sildenafil insan PDE5 enzimini, in vitro olarak 3.5 nM konsantrasyonda % 50 inhibe

eder. �nsanlarda 100 mg'l�k tek bir oral dozu takiben sildenafilin ortalama maksimum

serbest plazma konsantrasyonu yakla��k 18 ng/ml veya 38 nM'dir.

Sildenafil, yemekle al�nd��nda absorbsiyon h�z�; Tmaks’da ortalama 60 dakikal�k bir

gecikme ve Cmaks’da ortalama %29'luk bir azalma ile dü�er. Ancak absorbsiyon

derecesi belirgin bir �ekilde etkilenmemi�tir (EAA %11 azalm��t�r).

Sildenafilin da��l�ma ait ortalama kararl� durum hacmi 105 L'dir ve bu dokulara

da��ld��n� gösterir. Hem sildenafil hem de dola��mdaki en önemli N-desmetil

metaboliti yakla��k %96 oran�nda plazma proteinlerine ba�lan�rlar. Proteinlere

ba�lanma total ilaç konsantrasyonundan ba��ms�zd�r.

100 mg tek doz sildenafil alanlarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç

dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002'sinden azd�r. (ortalama 188 ng)

Sildenafil özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaci�er mikrozomal

enzimleri ile metabolize edilir. Sildenafil, N-demetilasyon yolu ile dola��mdaki majör

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 3

metabolitine dönü�ür. Bu metabolitin sildenafile benzer �ekilde PDE selektivitesi

mevcuttur ve PDE5 için gösterdi�i in vitro potens sildenafilin gösterdi�inin yakla��k

%50'sidir. Bu metabolitin plazma konsantrasyonlar� sildenafil için gözlenenin yakla��k

%40'�d�r. N- desmetil de metabolize olur ve terminal yar� ömrü yakla��k 4 saattir.

Sildenafilin 3-5 saatlik terminal faz yar�lanma ömrünün bile�kesi olarak vücut klerensi

41L/saattir. Oral veya i.v. uygulanan sildenafil a��rl�kl� olarak metabolitleri halinde

feçes ile (uygulanan oral dozun yakla��k %80'i) ve daha az bir miktarda idrar ile

(uygulanan oral dozun yakla��k % 13'ü) at�l�r.

Ya�l�larda

Sa�l�kl� ya�l�larda (65 ya� ve üstü) azalan sildenafil klerensi sa�l�kl� genç bireylere

(18-45 ya�) göre yakla��k olarak %90 daha yüksek sildenafil plazma

konsantrasyonuna ve aktif N-desmetil metabolitine neden olmaktad�r. Protein

ba�lanmas�n�n ya� ile farkl�l�k göstermesi nedeniyle sildenafil serbest plazma

konsantrasyonuna kar��l�k gelen art�� yakla��k olarak %40 olmu�tur

Böbrek Yetmezli�i

Hafif (Kreatinin klerensi = 50-80 mL/dak.) ve orta derece (Kreatinin klerensi = 30-49

mL/dak.) böbrek yetmezli�i, 50 mg oral tek doz sildenafilin farmakokineti�ini

de�i�tirmemi�tir.Ayn� ya� grubunda hiçbir böbrek rahats�zl�� olmayanlarla

kar��la�t�r�ld��nda, ciddi (Kreatinin klerensi ≤ 30 mL/ dak.) böbrek yetmezli�i

olanlarda sildenafil klerensi azalm��t�r. Bu azalma EAA (%100) ve Cmaks'ta (%88)

yükselmeye sebep olmu�tur.

Ayr�ca N-desmetil metabolitinin EAA ve Cmax de�erleri �iddetli böbrek yetmezli�i olan

hastalarda normal böbrek fonksiyonu olanlara göre anlaml� olarak, s�ras�yla %200 ve

%79 oran�nda artm��t�r.

Karaci�er Yetmezli�i

Ayn� ya� grubunda bulunan hiçbir karaci�er rahats�zl�� olmayanlarla

kar��la�t�r�ld��nda hafif ve orta dereceli karaci�er sirozu (Child- Pugh A ve B )

olanlarda sildenafil klerensi dü�mü�tür. Bu azalma EAA (%84) ve Cmaks 'da (%47)

yükselme ile sonuçlanm��t�r. Ciddi karaci�er yetmezli�i olanlarda (Child Pugh s�n�f C)

sildenafilin farmakokineti�i çal��lmam��t�r.

Dökümante edilmi� erken, ya� ile ilgili maküler dejenerasyonu olan (n=9) hastalarda

yap�lan plasebo kontrollü bir çapraz çal��mada sildenafil (tek doz 100 mg) iyi tolere

edilmi�tir ve yap�lan görsel testler ( görme keskinli�i, Amsler grid, renk ayr�m�, simule

edilmi� trafik ��, Humphrey perimeter ve fotostres) klinik olarak anlaml� hiç bir

de�i�iklik göstermemi�tir.

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 4

END�KASYONLARI

V�AGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sa�lanamamas�

veya sürdürülememesi olarak tan�mlanan erektil disfonksiyonun semptomatik

tedavisinde endikedir.

Viagran�n etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.

Viagra kad�nlar�n kullan�m� için endike de�ildir.

KONTREND�KASYONLARI

• �lac�n herhangi bir bile�enine kar�� a��r� duyarl�l�� bulunan hastalarda

kontrendikedir.

• Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz.

Farmakolojik Özellikleri), sildenafilin nitratlar�n hipotansif etkilerini potansiyelize etti�i

gösterilmi�tir ve bu nedenle nitrik oksit aç��a ç�karan bile�ikler (amil nitrat, butil nitrat

gibi) veya nitratlar�n herhangi bir formu ile beraber ( Nitrogliserin, isosorbid

mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid

dinitrat / fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir.

• Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.
• Erektil disfonksiyonda kullan�lan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel aktivitenin tavsiye

edilmedi�i hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve

ciddi kardiyak hastal�klarda) önerilmez.

Sildenafilin güvenilirli�i a�a��daki hasta gruplar�nda çal��lmam��t�r dolay�s�yla daha

ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullan�lmas� kontrendikedir:

• Ciddi karaci�er yetmezli�i,
• Hipotansiyon(Kan bas�nc�< 90/50 mmHg),
• Geçirilmi� miyokard infarktüsü olanlar,
• Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozuklu�u olanlar (bu

hastalar�n az bir k�sm�nda genetik retinal fosfodiesteraz bozuklu�u vard�r).

UYARILAR / ÖNLEMLER

Erektil disfonksiyonu te�his etmek, altta yatan potansiyel sebepleri ve uygun tedaviyi

belirlemek için hastan�n anamnezinin tam olarak al�nmas� ve fizik muayenesi

gereklidir.

Seksüel aktiviteye e�lik eden belli derecede kardiyak risk söz konusudur. Bu nedenle,

hekim erektil disfonksiyon tedavisine ba�lamadan önce hastan�n kardiyovasküler

durumunu tetkik etmelidir.

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 5

Sildenafilin, kan bas�nc�nda geçici dü�ü�lere yol açan, sistemik vazodilatör özellikleri

oldu�u gösterilmi�tir (Bkz. Farmakodinamik Özellikler). Ço�u hastada, bu durumun

ilgili sonuçlar� azd�r ya da hiç yoktur. Fakat doktorlar sildenafil vermeden önce, altta

yatan belli durumlara sahip hastalar�n, özellikle cinsel aktivite ile kombine durumlarda

bu vazodilatör etkilerden etkilenip etkilenmeyeceklerini dikkatle göz önünde

bulundurmal�d�rlar. Vazodilatörlere kar�� artm�� duyarl�l�� olan ki�iler aras�nda; sol

ventrikül ç�k�� (outflow) obstrüksiyonu olanlar (örne�in aort stenozu, hipertrofik

obstrüktif kardiyomiyopati) veya kan bas�nc�n�n otonomik kontrolünde ciddi bozulma

ile kendini gösteren nadir bir sendrom olan multipl sistem atrofisi olanlar

bulunmaktad�r.

Alfa bloker tedavisi gören hastalarda beraberinde sildenafil uygulanmas� duyarl� baz�

bireylerde hipotansiyona yol açabilece�inden, dikkatli olunmas� önerilir (Bkz. �laç

etkile�imleri ve di�er etkile�imler). Postüral hipotansiyon geli�me potansiyelini en aza

indirmek için, sildenafil tedavisine ba�lanmadan önce hastalar�n alfa-bloker

tedavisinde hemodinamik olarak stabil olmalar� gerekir. Sildenafil tedavisine dü�ük

dozlarda ba�lanmas� dü�ünülmelidir (Bkz. Kullan�m �ekli ve dozu). Hekimler, ayr�ca,

postüral hipotansif semptomlar söz konusu oldu�unda ne yap�lmas� gerekti�i

konusunda hastalar�na tavsiyede bulunmal�d�rlar.

Viagra nitratlar�n hipotansif etkisini kuvvetlendirir (Bkz.Kontrendikasyonlar).

Erektil disfonksiyonda kullan�lan ajanlar penisin anatomik

deformasyonlar�nda (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie

hastal�� gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispoze durumlarda

(orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi ) dikkatli

kullan�lmal�d�rlar.

Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ajanlar�

kullan�lmamal�d�r.

Sildenafilin di�er erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kombine kullan�m�n�n etkinlik

ve güvenilirli�i henüz de�erlendirilmemi�tir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar

tavsiye edilmez.

VIAGRA'n�n aspirinle beraber kullan�lmas� da dahil kanama zaman�na bir

etkisi yoktur. �nsan trombosit hücreleri ile yap�lan in vitro çal��malar

sildenafilin nitrik oksid aç��a ç�karan bir madde olan sodyum

nitroprusiad�n antiagregan etkisini art�rd��n� göstermektedir. Kanama

bozuklu�u veya aktif peptik ülseri olan hastalarda VIAGRA kullan�m�na

ili�kin emniyet bilgisi mevcut de�ildir. Bu sebeple bu tür hastalarda

VIAGRA fayda / zarar oran� gözönüne al�narak dikkatle uygulanmal�d�r.

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 6

Özellikle ya�l�, kan vizkositesi artm�� hastalarda retinal ven oklüzyonu riski

artmaktad�r.

65 Ya��n üzerinde olan ki�ilerde, Böbrek veya Karaci�er Bozuklu�u Olan Hastalarda

Kullan�m

Ya�l�larda sildenafil klerensi azald�� için 25 mg' l�k ba�lang�ç dozu tavsiye

edilir.

Orta ve hafif böbrek yetmezli�i olanlarda yeti�kinler için tavsiye edilen

doz rejimi uygulan�r.Ciddi böbrek yetmezli�i olan (kreatinin klerensi <30

ml/dak ) hastalarda ise sildenafil klerensi azald�� için 25 mg’l�k doz

dü�ünülmelidir.

Sildenafil klerensi, karaci�er bozuklu�u olan hastalarda (örnek; siroz) azald�� için, 25

mg’l�k doz kullan�lmal�d�r.

Etkinlik ve tolerasyona ba�l� olarak, doz 50 mg ve 100 mg’a ç�kart�labilir.

Tavsiye edilen en yüksek doz 100 mg'd�r. Günde bir kereden fazla al�nmamal�d�r ve

hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullan�lmamal�d�r.

Oral olarak al�nan tek dozun (100 mg ) ard�ndan sperm motilitesinde veya

morfolojisinde hiçbir etki görülmemi�tir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullan�m

Gebelik kategorisi B’dir. Gebelik ve laktasyon dönemindeki kad�nlarda kullan�m� ile

ilgili yeterli veri bulunmamaktad�r. VIAGRA, kad�nlarda endike de�ildir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Sildenafil ile yap�lan güvenlik çal��malar�nda ba� dönmesi ve görme bozuklu�u

bildirildi�i için araç ve makine kullan�rken hastalar dikkatli olmal�d�r.

YAN ETK�LER / ADVERS ETK�LER

PAZARLAMA ÖNCES� DENEY�M

Yan etkiler genelde geçici ve hafif veya orta �iddette olmu�tur.

Belirli sabit dozlarda yap�lan muhtelif çal��malarda baz� yan etkilerin insidans� doz ile

beraber artm��t�r. Tavsiye edilen doz rejimini daha yak�n olarak yans�tan doz esnekli�i

olan çal��malarda gözlenen yan etkiler, sabit dozlu çal��malarda gözlenenlere benzer

olmu�tur. Tavsiye edilen dozlarda a�a��daki yan etkiler bildirilmi�tir

Rapor edilen en yayg�n yan etkiler ba�a�r�s� ve yüz k�zarmas� olmu�tur.

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 7

De�i�ik dozlarla yürütülen Faz II/III çal��malar�nda, sildenafil ile tedavi edilen

hastalarda plaseboya göre daha yayg�n olarak görülen yan etkiler

Çok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila ≤1/10); yayg�n olmayan (≥1/1000 ila ≤1/100);

seyrek (≥1/10000 ila ≤1/1000); çok seyrek (≤1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yayg�n: Üriner sistem enfeksiyonu

Sinir sistemi hastal�klar�

Çok yayg�n: Ba�a�r�s�

Yayg�n: Sersemlik hissi

Göz hastal�klar�

Yayg�n: Anormal görü� ( hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin solukla�mas�,

bunun yan�nda �� alg�lamada art�� ve bulan�k görme)

Vasküler hastal�klar

Çok yayg�n: Yüzde k�zar�kl�k

Solunum, gö�üs bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar

Yayg�n: Nazal konjestiyon

Gastrointestinal hastal�klar

Yayg�n: Dispepsi, diyare

Deri ve deri alt� doku hastal�klar�

Yayg�n: Döküntü

%2’den daha s�k olarak, ancak plasebo ile de ayn� s�kl�kta görülen di�er yan etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Solunum yolu enfeksiyonu, grip benzeri belirtiler

Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar�:

S�rt a�r�s�, artralji

Sabit doz çal��malar�nda, dispepsi (%17) ve anormal görme (%11) 100 mg dozunda

dü�ük dozlara göre daha yayg�n olmu�tur. Önerilen doz aral��ndan daha yüksek

dozlarda yan etkiler yukar�da belirtilen yan etkilere benzer olmu� ancak daha s�k

olarak bildirilmi�tir.

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 8

A�a��da belirtilen yan etkiler kontrollü klinik ara�t�rmalarda hastalar�n %2’sinden daha

az�nda görülmü�tür; VIAGRA ile nedensellik ili�kisi belirsizdir. Bildirilen yan etkiler ilaç

kullan�m� ile olas� ili�kilidir;

Tüm vücut: Yüz ödemi, ��a duyarl�l�k reaksiyonu, �ok, asteni, a�r�, ürperme, kazara

dü�me, abdominal a�r�, alerjik reaksiyon, gö�üs a�r�s�, kazara yaralanma.

Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: Anemi ve lökopeni.

Metabolizma ve beslenme hastal�klar�: Susama, ödem, gut, kontrolsüz diyabet,

hiperglisemi, periferik ödem, hiperürisemi, hipoglisemik reaksiyon, hipernatremi.

Sinir sistemi hastal�klar�: Ataksi, hipertoni, nevralji, nöropati, parestezi, tremor,

vertigo, depresyon, uykusuzluk, somnolans, anormal rüya, reflekslerde azalma,

hipoestezi.

Göz hastal�klar�: Midriyazis, konjunktivit, fotofobi, gözde a�r�, gözde kanama,

katarakt, göz kurulu�u.

Kulak ve iç kulak hastal�klar�: Kulak ç�nlamas�, sa��rl�k, kulak a�r�s�.

Kardiyak hastal�klar: Anjina pektoris, AV blo�u, migren, senkop, ta�ikardi,

palpitasyon, hipotansiyon, postural hipotansiyon, miyokard iskemisi, serebral

tromboz, kardiyak arest, kalp yetmezli�i, anormal elektrokardiyogram,

kardiyomiyopati.

Solunum, gö�üs bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar: Ast�m, dispne, larenjit,

faranjit, sinüzit, bron�it, artan balgam, artan öksürük.

Gastrointestinal hastal�klar: Bulant�, dil iltihab�, kolit, disfaji, gastrit, gastroenterit,

özofajit, stomatit, a��z kurulu�u, anormal karaci�er fonksiyon testleri, rektal hemoraji,

jinjivit.

Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Ürtiker, herpes simpleks virüs enfeksiyonu,

ka��nt�, terleme, cilt ülseri, kontakt dermatit, eksfoliyatif dermatit.

Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar�: Artrit, artroz, miyalji,

tendonda y�rt�lma, tenosinovit, kemik a�r�s�, miyasteni, sinovit

Böbrek ve idrar yolu hastal�klar�: Sistit, üriner inkontinans, noktüri, s�k idrara ç�kma,

Üreme sistemi hastal�klar�: Gö�üslerde büyüme, anormal ejakülasyon, genital

ödem, anorgazmi.

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 9

PAZARLAMA SONRASI DENEY�M

Miyokard infarktüsünü de içeren ciddi kardiyovasküler, serebrovasküler ve vasküler

olaylar, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler kanama, geçici iskemik

atak, hipertansiyon, subaraknoid ve intraserebral kanamalar ile pulmoner kanama

pazarlama sonras� VIAGRA kullan�m� ile geçici ili�kili olarak rapor edilmi�tir.

Hastalar�n hepsi olmamakla beraber, ço�u önceden var olan kardiyovasküler risk

faktörlerine sahipti. Bu olaylar�n ço�unun cinsel aktivite s�ras�nda veya cinsel

aktiviteden k�sa süre sonra meydana geldi�i bildirilmi�tir ve bunlardan az miktar� da

VIAGRA kullan�m�ndan k�sa süre sonra cinsel aktivite olmaks�z�n meydana gelmi�tir.

Di�er bildirimler VIAGRA kullan�m�ndan ve cinsel aktiviteden saatler ila günler sonra

yap�lm��t�r. Bu olaylar�n VIAGRA, cinsel aktivite, hastan�n altta yatan kardiyovasküler

hastal�klar�, bu faktörlerin bir kombinasyonu veya di�er faktörler ile direkt olarak ili�kili

olup olmad��na karar vermek mümkün de�ildir.

Di�er olaylar

Pazarlama sonras� VIAGRA ile geçici ili�kili olarak görülen ve pazarlama öncesi yan

etkilerde listelenmeyen di�er olaylar:

Sinir sistemi hastal�klar�: Nöbet ve anksiyete

Göz hastal�klar�: Diplopi, geçici görme kayb� / görme gücünde azalma, gözlerde

yanma, kanlanma / k�zarma, oküler si�me / bas�nç art��, intraoküler bas�nç art��,

retinal vasküler hastal�k veya kanama, vitröz ayr�lma/traksiyon, paramaküler ödem ve

epistaksis.

Üreme sistemi hastal�klar�: Uzun süreli ereksiyon, priapizm, hematüri

VIAGRA’n�n da dahil oldu�u, fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörlerinin kullan�m� ile

pazarlama sonras� geçici ili�kili ve seyrek olarak, kal�c� görme kayb�n� da kapsayan,

görme gücünde azalma sebebi olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati

(NAION) bildirimleri olmu�tur. Bu hastalar�n hepsi olmamakla beraber, ço�u NAION

geli�imi için dü�ük cup – disk oran� (kalabal�k disk), 50 üstü ya�, diyabet,

hipertansiyon, koroner arter hastal��, hiperlipidemi ve sigara kullan�m� gibi riskleri de

kapsayan ancak bunlarla s�n�rl� olmayan altta yatan anatomik veya vasküler risk

faktörlerine sahipti. Bu olaylar�n direkt olarak PDE5 inhibitörü kullan�m�, hastan�n altta

yatan vasküler risk faktörleri veya anatomik bozukluklar�, bu faktörlerin bir

kombinasyonu, veya di�er faktörler ile ilgili olup olmad��na karar vermek mümkün

de�ildir. (Bkz. Kontrendikasyonlar�)

BEKLENMEYEN B�R ETK� GÖRÜLDÜ�ÜNDE DOKTORUNUZA BA�VURUNUZ

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 10

�LAÇ ETK�LE�MELER� VE D��ER ETK�LE�MELER

Di�er ilaçlar�n VIAGRA üzerine etkisi

�n vitro çal��malar:

Sildenafil metabolizmas� ba�l�ca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformlar� 3A4 (majör yol)

ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri

sildenafil klerensini azaltabilir.

�n vivo çal��malar:

Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800 mg), VIAGRA (50 mg) ile

birlikte uyguland��nda plazma sildenafil konsantrasyonunda %56 oran�nda bir art��a

sebep olmaktad�r.

Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü saquinavirin, kararl� durumda

(1200 mg tid), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanmas�, sildenafil Cmaks’�nda

% 140 ve sildenafil EAA’s�nda % 210’luk bir art��a sebep olmu�tur. Sildenafilin

saquinavir farmakokineti�i üzerine etkisi yoktur. Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan, HIV

proteaz inhibitörü ritonavirin kararl� durum seviyelerinde (500 mg bid), birlikte

uygulanan tek doz sildenafilin (100mg) Cmaks’�nda 4 kat (%300) ve EAA’s�nda 11 kat

(%1000) bir art�� meydana gelmi�tir. 24 saat sonra, sildenafilin tek ba��na

uygulanmas�yla yakla��k 5 ng/ml olan plazma seviyesine k�yasla, sildenafil plazma

seviyeleri yakla��k 200 ng/ml olmu�tur. Bu durum ritonavirin P450 substratlar�n�n

büyük ço�unlu�u üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavirin

farmakokineti�i üzerine etkisi yoktur. (Bkz. Kullan�m �ekli ve Dozu)

Klinik çal��ma verilerinde yap�lan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol,

eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin

klerensinde azalma oldu�unu ortaya koymu�tur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan

etki insidans�nda bir artma olmamas�na ra�men CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte

kullan�mda 25 mg’l�k ba�lang�ç dozu tavsiye edilir.

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalarda sildenafil dozu tavsiye edildi�i �ekilde

uyguland��nda, sildenafilin maksimum serbest plazma konsantrasyonu herhangi bir

birey için 200nM'yi geçmemi� ve uyumlu bir �ekilde iyi tolere edilmi�tir.

Antasidlerin (magnezyum hidroksid/aluminyum hidroksid) tek doz olarak verilmesi

VIAGRA'n�n biyoyararlan�m�n� etkilememi�tir.

Populasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin fenitoin gibi CYP2C9

inhibitörleri, selektif serotonin gerial�m inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi

CYP2D6 inhibitörleri, tiazid ve ilgili diüretikler, loop ve potasyum tutucu diüretikler,

ACE inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenoreseptör antagonistleri veya

rifampisin, barbitüratlar gibi CYP450 metabolizmas�n� art�ran gruplar ile sildenafilin

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 11

beraber uygulanmas�n�n sildenafilin farmakokineti�ine hiçbir etkisinin olmad��n�

göstermi�tir.

Üç gün boyunca günde 500 mg uygulanan azitromisinin, sildenafil veya dola��mdaki

ba�l�ca metabolitinin Cmaks, Tmaks, eliminasyon h�z sabiti veya izleyen yar� ömrü

üzerine etkisine dair herhangi bir kan�t bulunmam��t�r.

Greyfurt suyu, VIAGRA’n�n plazma seviyesini az bir miktarda art�rabilir. VIAGRA

yiyeceklerle beraber al�nd��nda etkinli�in ba�lamas� gecikebilir.

VIAGRA'n�n di�er ilaçlar üzerine etkisi:

�n vitro çal��malar:

Sildenafil, sitokrom P450 izoformlar� olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ve 3A4 ( IC50>

150 μM)'ün zay�f bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozlar�n ard�ndan sildenafilin zirve

plazma konsantrasyonu yakla��k 1 μM oldu�unda VIAGRA'n�n bu izoenzimlere ait

substratlar�n klerensini de�i�tirmesi beklenmez.

�n vivo çal��malar:

Her ikisi de CYP2C9 taraf�ndan metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin

(40 mg) ile önemli bir etkile�imi mevcut de�ildir.

Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substrat� olan, HIV proteaz inhibitörleri

saquinavir ve ritonavirin kararl� durum farmakokineti�ini etkilemez.

VIAGRA (50 mg) 150 mg aspirinin sebep oldu�u kanama süresindeki uzamay�

potansiyalize etmemi�tir.

VIAGRA (50 mg), 80 mg/dL'lik ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkolün

hipotansif etkisini potansiyalize etmemi�tir.

Hipertansif hastalarda amlodipin ile beraber uygulanan 100 mg VIAGRA ile, yatar

konumdaki kan bas�nc�nda ortalama ilave dü�ü� (sistolik 8mmHg, diastolik 7mmHg),

VIAGRA'n�n tek ba��na uyguland�� zaman görülene benzer olmu�tur. (Bkz.

Farmakolojik Özellikler)

Üç spesifik ilaç-ilaç etkile�imi çal��mas�nda, doksazosin tedavisi ile stabilize edilmi�

benign prostat hiperplazisi (BPH) olan hastalara e�zamanl� olarak alfa-bloker

doksazosin (4 mg ve 8 mg) ile sildenafil (25 mg, 50 mg ya da 100 mg) uygulanm��t�r.

Bu çal��ma popülasyonlar�nda, yatarak ölçülen kan bas�nc�nda s�ras�yla ortalama 7/7

mmHg, 9/5 mmHg ve 8/4 mmHg ek azalma ve ayakta ölçülen kan bas�nc�nda

ortalama 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ve 4/5 mmHg ek azalma gözlemlenmi�tir.

Doksazosin tedavisi ile stabilize edilen hastalara e�zamanl� olarak sildenafil ve

doksazosin uyguland��nda, nadir de olsa, semptomatik postüral hipotansiyon

ya�ayan hastalara ili�kin baz� bildirimler olmu�tur. Bu bildirimler aras�nda ba�

dönmesi ve sersemlik yer almakta ancak senkop bulunmamaktad�r. Alfa-bloker

tedavisi uygulanmakta olan hastalara ayn� zamanda sildenafil uygulanmas�, duyarl�

baz� bireylerde semptomatik hipotansiyona yol açabilmektedir. (Bkz. Kullan�m �ekli ve

dozu ve Uyar�lar / Önlemler).

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 12

VIAGRA'n�n emniyetine ait verilerin analizinde VIAGRA ile beraber antihipertansif ilaç

kullanan ve kullanmayan hastalarda yan etki profilinde hiçbir farkl�l�k görülmemi�tir.

VIAGRA'n�n akut ve kronik uygulanan nitratlar�n hipotansif etkisini potansiyalize etti�i

gösterilmi�tir. Bu sebeple nitratlar�n veya nitrik oksid veren bile�iklerin VIAGRA ile

beraber kullan�lmas� kontrendikedir. (Bkz. Kontrendikasyonlar)

KULLANIM �EKL� VE DOZU

V�AGRA Tablet a��z yolu ile kullan�l�r.

Eri�kinlerde kullan�m

Ço�u hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden önce al�nan 50 mg’dir.

Etkinlik ve tolerabiliteye ba�l� olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg’a

yükseltilebilir ya da 25 mg’a dü�ürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg’dir.

Önerilen en yüksek doz s�kl�� günde bir kezdir.

Renal fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda kullan�m

Hafif-orta �iddette renal bozuklu�u olan hastalarda (kreatinin klerensi = 30 - 80

mL/dakika) dozaj ayarlamalar� gerekli de�ildir.

�iddetli renal bozuklu�u olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) sildenafil

klerensi azald��ndan 25 mg’lik doz dü�ünülmelidir.

Hepatik fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda kullan�m

Hepatik bozuklu�u olan hastalarda (örne�in sirozda) sildenafil klerensi azald��ndan

25 mg’lik doz dü�ünülmelidir.

Di�er ilaç tedavilerinin uyguland�� hastalarda kullan�m

Ritonavir ile e� zamanl� tedavi uygulanan hastalarda (Bkz. �laç etkile�imleri ve di�er

etkile�imler), etkile�imin boyutlar� göz önünde bulundurularak, 48 saatlik bir dönem

içinde en fazla 25 mg’lik sildenafil tekli dozun a��lmamas� önerilmektedir.

CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakuinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile e�

zamanl� tedavi uygulanan hastalarda 25 mg’lik ba�lang�ç dozu dü�ünülmelidir. (Bkz.

�laç etkile�imleri ve di�er etkile�imler)

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 13

Postüral hipotansiyon geli�me potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine

ba�lanmadan önce hastalar alfa-bloker tedavisi ile stabilize edilmi� olmal�d�r. �lave

olarak, sildenafil tedavisine dü�ük dozlarda ba�lanmas� da dü�ünülmelidir. (Bkz.

Uyar�lar / Önlemler ve �laç etkile�imleri ve di�er etkile�imler)

Çocuklarda kullan�m

Sildenafil çocuklarda (18 ya��ndan küçüklerde) endike de�ildir.

Ya�l�larda kullan�m

Ya�l� hastalarda dozaj ayarlamalar� gerekli de�ildir.

DOZ A�IMI

Tek doz olarak 800 mg'a kadar ç�k�lan çal��malarda görülen yan etkiler daha dü�ük

dozlarda görülen yan etkilere benzer ancak insidans oranlar� ve ciddiyeti daha yüksek

olmu�tur. 200 mg sildenafil uyguland��nda etkinlikte art�� olmam�� fakat yan etkilerin

insidans�nda art�� olmu�tur.

A��r� doz vakalar�nda standart destekleyici yakla��mlar uygulanmal�d�r. Sildenafil

plazma proteinlerine yüksek oranda ba�land�� ve idrarla at�lmad�� için dializin

sildenafil klerensini art�rmas� beklenmez.

SAKLAMA KO�ULLARI

30OC alt�ndaki oda s�cakl��nda saklanmal�d�r,rutubetten koruyunuz.

T�CAR� TAKD�M �EKL� VE AMBALAJ MUHTEVASI

Beheri 100 mg sildenafile e�de�er sildenafil sitrat içeren 4 tabletlik ve 8 tabletlik

blister ambalajlarda sunulmu�tur.

P�YASADA MEVCUT D��ER FARMASÖT�K DOZAJ �EK�LLER�

VIAGRA Film Kapl� Tablet 25 mg; beheri 25 mg sildenafile e�de�er sildenafil sitrat

içeren 4 tabletlik blister ambalajlarda, VIAGRA Film Kapl� Tablet 50 mg; beheri 50 mg

sildenafile e�de�er sildenafil sitrat içeren 4 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya

sunulmu�tur.

- HEK�ME DANI�MADAN KULLANILMAMALIDIR.

- ÇOCUKLARIN GÖREMEYECE�� VE ER��EM�YECE�� YERLERDE VE

AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

- ÜZER�NDE HOLOGRAMI BULUNMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

- Ruhsat No. : 198/56 Ruhsat Tarihi: 14/11/2001

3/4/2001 - Vi50wc13.doc 14

�r�ne gitmek i�in t�klay�n.

V�agra 50 mg 4 tb

K��K KOZMET�K — 26.02.2011

VIAGRATM 50 mg F�LM KAPLI TABLET

Hasta için uyar�: Kullanmadan önce Hasta Bilgilendirme

Bro�ürünü Okuyunuz.

FORMÜL

Her VIAGRA 50 mg Film Kapl� Tablet, 50 mg sildenafile e�de�er sildenafil sitrat,

boyar madde olarak titanyum dioksit ve indigo karmin içerir.

FARMAKOLOJ�K ÖZELL�KLER�

Farmakodinamik Özellikleri