Champıx 0,5 mg başlangıç paketi

KULLANMA TALİMATI

CHAMPIX 0.5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

• • Etkin madde: Vareniklin tartarat.
• • Yardımcı maddeler: Selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz

sodyum, silika, magnezyum stearat, opadry beyaz, opadry şeffaf, saf su,

titanyum dioksit (E171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

• • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CHAMPIX nedir ve ne için kullanılır?

2. CHAMPIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CHAMPIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CHAMPIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CHAMPIX nedir ve ne için kullanılır?

CHAMPIX sigara içmeyi bırakmanıza yardımcı olmak üzere geliştirilmiş sigarada

bulunan nikotin maddesi içermeyen bir ilaçtır.

CHAMPIX 0.5 mg tabletler beyaz ile kırık beyaz arası renkte, film kaplı, kapsül

şeklinde, bir yüzünde ‘Pfizer’ diğer yüzünde ‘CHX 0.5’ yazan tabletlerdir.

CHAMPIX 0.5 mg’ın 11 tablet içeren formu, CHAMPIX 1 mg’ın 14 ve 42 tablet

içeren formları ile kombine olarak mevcuttur.

CHAMPIX sigarayı bırakma ile ilişkili yoksunluk belirtilerinin giderilmesine ve

sigaraya duyulan ihtiyacın azalmasına yardımcı olabilir.

Tedavi alırken sigara içmemeniz tavsiye edilmesine rağmen, CHAMPIX aynı

zamanda tedavi altındayken içtiğiniz sigaralardan alacağınız zevki de azaltabilir.

2. CHAMPIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CHAMPIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer vareniklin tartarat veya CHAMPIX’in içerisindeki diğer yardımcı maddelere

karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz CHAMPIX kullanmayınız (yardımcı maddeler

listesine bakınız).

CHAMPIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sigarayı bırakmanın etkileri: Vücudunuzda sigarayı bırakmaktan (CHAMPIX tedavisi

alarak veya almadan) kaynaklanan değişiklikler, kullandığınız bazı ilaçların etki etme

biçimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması

gerekebilir (örneğin, teofilin (nefes darlığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılan

bir ilaç)). Böyle bir durumunuzun olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza

veya eczacınıza danışmanız gerekir.

Bazı hastalarda sigaranın bırakılması depresyon ve endişe durumlarının yaşanma

olasılığını arttırabilir.

CHAMPIX kullanmayı bıraktığınızda geçici olarak aşırı sinirlilik, sigara açlığı,

depresyon ve/veya uyku bozuklukları yaşayabilirsiniz. Doktorunuz tedavi sonunda

alınan dozun yavaş yavaş düşürülmesinin gerekliliği konusunda karar verecektir.

Eğer, siz, aileniz ya da bakıcınız, sizin için atipik olan ajitasyon, depresif duygu

durumu veya davranış değişikliği farkederse ya da sizde intihar düşüncesi gelişirse

veya intihar teşebbüsünde bulunursanız CHAMPIX kullanmayı bırakınız ve derhal

doktorunuzu arayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CHAMPIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CHAMPIX’in kullanım açısından yiyeceklerle etkileşimi yoktur.

CHAMPIX yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğiniz süresince CHAMPIX kullanmamalısınız.

Gebe kalmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. CHAMPIX tedavisine

başlamak istiyorsanız; tedaviniz gebe kalmadan önce tamamlanmış olacak şekilde

planlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CHAMPIX anne sütüne geçebilir. Emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CHAMPIX baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu ilacın taşıt ve makine

kullanımınıza etkisini bilmeden, araba kullanmamalı, karmaşık makineler

çalıştırmamalı veya olası zararları olabilecek aktivitelerden uzak durmalısınız.

CHAMPIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

CHAMPIX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa,

bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 0.18 mg sodyum (2 mg sodyum kroskarmeloz) ihtiva eder.

Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CHAMPIX’in diğer ilaçlar üzerine etkisi:

CHAMPIX’in diğer ilaçların etki etme biçimlerini değiştirmesi beklenmez.

Günde 2 kez 1 mg’lık CHAMPIX kullanımının metforminin (diyabet tedavisinde

kullanılan bir ilaç), digoksinin (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç) ve varfarinin

(kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) etki etme biçimlerini değiştirmesi beklenmez.

Diğer ilaçların CHAMPIX üzerine etkisi:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda simetidin (mide asidine karşı kullanılan bir

ilaç) ve CHAMPIX’in eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Vareniklin tartarat’ın vücuttan atılma yolu nedeniyle, diğer ilaçların CHAMPIX’in etki

etme biçimini değiştirmesi beklenmez.

CHAMPIX’in alkol ile etkileşimi ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

CHAMPIX’in diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı

Bupropiyonun (sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) CHAMPIX’in etki etme

biçimini değiştirmesi beklenmez.

Sigara içen kişilerde CHAMPIX ve Nikotin Yerine Koyma Tedavisi (NYKT) birlikte

kullanıldığında kan basıncında azalma beklenebilir. İki tedavinin birlikte kullanımı

sonucu bulantı, baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, hazımsızlık ve yorgunluk yan etkileri,

tedavilerin tek başlarına uygulanmasına göre daha sık görülebilir.

CHAMPIX’in diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı konusunda bir

çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple önerilmez.

3. CHAMPIX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• • Sigara bırakma konusunda istekli olmanız, sigarayı bırakma olasılığınızı daha

da arttıracaktır. Sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olmasına yardımcı

olmak için doktorunuz ve eczacınız size tavsiyelerde bulunabilir, destek

verebilir ve başka bilgi kaynakları sunabilir.

• • CHAMPIX tedavisine başlamadan önce, tedavinin ikinci haftasındaki (8. ve 14.

gün arasında) bir tarihi sigarayı bırakacağınız gün olarak belirlemeniz

gerekmektedir. Bu tarihi paketin (1. ve 2. hafta kullanımı için hazırlanan) iç

sayfasına bir hatırlatıcı olarak yazmalısınız.

• • Eğer yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuz aldığınız dozu geçici ya da kalıcı

olarak günlük günde iki defa 0.5 mg’a düşürebilir.

• • 12 haftalık tedaviden sonra, eğer sigarayı bıraktıysanız, sigarayı bırakma

girişiminizin başarılı olma şansını daha da artırmak için doktorunuz günde iki

kere 1 mg film kaplı CHAMPIX tabletlerle 12 haftalık bir ek tedavi almanızı

tavsiye edebilir.

• • Sigarayı bırakma tedavisi bittikten hemen sonra, sigaraya tekrar başlama

riskiniz yükselebilir. Tedavinin sonunda doktorunuz CHAMPIX’in dozunu

yavaş yavaş azaltma kararı verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• • CHAMPIX tableti bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• • Yetişkinler için önerilen doz şeması aşağıdadır:

1. Hafta Doz

1-3. günler

1. günden 3. güne kadar günde bir defa bir tane beyaz 0.5 mg film kaplı

CHAMPIX tablet almalısınız.

4-7. günler

4. günden 7. güne kadar beyaz 0.5 mg film kaplı CHAMPIX tabletten

sabah bir kez akşam bir kez olmak üzere günde iki defa, her gün yaklaşık

aynı saatlerde almalısınız.

2-12. Haftalar

8.günden

tedavinin sonuna

kadar

8. günden tedavinin sonuna kadar kadar açık mavi 1 mg film kaplı

CHAMPIX tabletten sabah bir kez akşam bir kez olmak üzere günde iki

defa her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CHAMPIX’in 18 yaş altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek

fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlı

hastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ile ilgili rahatsızlığınız varsa CHAMPIX almadan önce doktorunuzla

konuşmalısınız. Daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.

Eğer CHAMPIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CHAMPIX kullandıysanız:

CHAMPIX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

İlaçlarınızın kutusunu beraberinizde götürünüz.

İlacınızı aynı zamanda almayı unutmayınız.

CHAMPIX’i kullanmayı unutursanız:

CHAMPIX’i her gün aynı zamanda düzenli olarak almanız önemlidir. Bir dozu almayı

unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma

saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CHAMPIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yapılan klinik çalışmalarda ilacınızın tüm dozlarını doğru zamanlarda ve yukarıda

tarif edilen tedavi süresince almanızın sigarayı bırakma şansınızı arttıracağı

gösterilmiştir. Bu nedenle, doktorunuz size tedaviyi kesme talimatı vermediği sürece,

yukarıdaki tabloda tarif edilen talimatlara göre CHAMPIX almayı sürdürmeniz

önemlidir.

Bu ürünün kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza

danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CHAMPIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar

psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı),

uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, artmış iştah veya

kilo alımıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, CHAMPIX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• • Ciltte kaşıntı
• • Kist
• • Kızarıklık
• • Mantar enfeksiyonu
• • Döküntü
• • Akne
• • Terleme artışı
• • Pazarlama sonrası kalp krizi vakaları bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

CHAMPIX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• • Görme bozuklukları, göz küresinde renk değişikliği, göz ağrısı, genişlemiş göz

bebeği, yakın görmede bozukluk, ışığa duyarlılık ve gözlerde sulanma

• • Göğüs enfeksiyonu, rahatsızlık ya da ağrı, sinüslerde inflamasyon
• • Ateş, üşüme hissi, kendini zayıf ya da kötü hissetme, viral enfeksiyon, nefes

darlığı, öksürük, ses kısıklığı, boğaz ağrısı ve irritasyon, sinüslerde tıkanıklık,

burun akıntısı, horlama

• • Titreme, koordinasyon güçlüğü, konuşma güçlüğü, dokunma hassasiyetinin

azalması, artmış kas gerginliği, yerinde duramama

• • Kalp ritm bozuklukları, kan basıncı ve kalp atım hızında artış
• • Kanlı kusma, mide şikayeti ve yanması, karın ağrısı, dışkıda değişiklikler,

dışkıda kırmızı kan, ağızda ülser, dişeti ağrısı, dilde kabalaşma, geğirmek

• • Göğüs duvarında ve kaburgalarda ağrı, eklemlerde sertlik, kas spazmları
• • İdrarda şeker, idrar miktarının artması, geceleri idrar sıklığında artış
• • Menstürasyon fazlalaşması, vajinal akıntı, cinsel istek veya cinsel fonksiyonda

değişiklik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• • Anormal rüyalar, uyku güçlüğü
• • Başağrısı
• • Bulantı
• • İştah artışı, tat almada değişiklik, ağız kuruluğu
• • Uyku hali, yorgunluk, baş dönmesi
• • Kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, mide rahatsızlığı, hazımsızlık,

mide/bağırsakta gaz

• • İştah azalması, susuzluk hissi, kilo artışı
• • Panik hissi, anormal düşünce, duygu durum dalgalanmaları
• • Kulak çınlaması

Bunlar CHAMPIX’in hafif yan etkileridir.

Ajitasyon, depresif duygu durumu ve intihar düşüncesi ile karşılaşırsanız doktorunuza

bildiriniz. Bu yan etkiler CHAMPIX kullanarak ya da kullanmadan sigarayı bırakan

hastalarda raporlanmıştır. Bu yan etkilerin CHAMPIX ile ilişkili olup olmadığı

bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılasırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CHAMPIX’in saklanması

CHAMPIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHAMPIX’i kullanmayınız. Son kullanma

tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CHAMPIX’i

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 OrtaköyİSTANBUL

Üretici: Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257

Illertissen / Almanya

Bu kullanma talimatı 24.06.2008 tarihinde onaylanmıştır.